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                植入式心臟黄琬璐起搏器、整形填充材本义料等5月1日起這些醫療器械禁止委托生產

                2022-3-28 來源:醫藥衛生網
                來源: 人民網 舉報
                 
                人民網北∏京3月24日電 (記者孫与时俱进紅麗)據國家藥監局官網消息,為保障醫療器械安全、有效,國家藥監局╲日前發布《禁止委托生產醫療器卐械目錄》,自2022年5月1日起施行。其中,植入式心臟起搏器、植入@ 式循環輔助設備、顱內支□架系統、整形填充材料、整形用註射填◇充物、乳房植入梗塞物等醫療器械禁止↑委托生產。
                國家藥監局相關負責人表示,《禁止委托生產醫療器械目錄》是在《關於發布禁止委砸掉托生產醫療器械目錄的通告》(原國家食品Ψ 藥品監督管理總局2014年第18號)的基礎上◥進行了修訂。主要修改內容體現在兩個方面:一顺时而动是在原有目錄的基礎上,對照《醫療高久晨器械分類目錄①》(2017年修訂)進行梳理,進一步明確品種範圍,確定分〇類目錄編碼,增強了可操♀作性。二是對目錄內容進行修改,刪除了生產工藝○較為成熟、風險相對較歌唱低的植入式胰島泵、可吸收外〗科止血材料等產品。
                據了解,禁止委托生產的醫療器械品種♀主要是因為其風險較¤高。根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條規定,醫療器械註冊■人、備案人可以自行生產醫療器械,也可≡以委托符合本條例規定、具備相應〓條件的企業生產醫療器械。
                具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院藥品監督管◥理部門制定、調整→並公布。
                禁止委托生產醫療器械目錄
                一、有源】植入器械
                植入式心臟起搏器(12-01-01)
                植入式心臟收縮力調『節器(12-04-01)
                植入№式循環輔助設備(12-04-02)
                二、無源植入器郑之轶械
                硬腦(脊)膜補片(不含動物源性材料的產█品除外)(13-06-04)
                顱內李晟敏支架系統(13-06-06)
                顱內動脈瘤血流導↘向裝置(13-06-11)
                心血管植入物(外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外)(13-07)
                整形填充材料(13-09-01)
                整形用註射填充物(13-09-02)
                乳房植入物(13-09-03)
                組織工程支架材料(不含同種異體或者動物源性材料的產品除外)(13-10)
                可吸收⌒ 外科防粘連敷料(不含動物源性材免得料的產品除外)(14-08-02)
                三、其他同種異體植入性醫療器械和▽直接取材於動物組織的植入性醫療器械。
                註:產查办品名稱後括號內數字為《醫療器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。
                審核:星星 責任編輯:趙曦

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